中核粒子-SPECT-CT临床试验CRO服务采购项目招标公告

1招标条件
中核粒子-SPECT-CT临床试验CRO服务采购项目
招标公告
本招标项目中核粒子-SPECT-CT临床试验CRO服务采购项目_已审批，资金来源已落实，（略），项目已具备招标条件，中核（上海）（略）（以下简称“招标代理：（略）
2项目概况与招标范围
2.1（略）
HJSB-FW-GKZB-25-0656
2.2招标项目名称：（略）
中核粒子-SPECT-CT临床试验CRO服务采购项目
2.3招标项目概况
（略）按照项目进度，采购SPECT/CT临床试验CRO服务，以支持SPECT/CT产品取得三类医疗器械注册证。
2.4招标范围
提供SPECT/CT产品临床试验全流程服务，（略）筛选、临床试验方案设计、伦理申报、研究团队组建；试验过程中的受试者招募、试验过程管理及与临床试验机构的沟通、数据采集管理和阅片评价服务；试验完成后的数据统计分析、临床总结报告撰写和项目结题和资料归档工作。
2.5服务地点：（略）
试验需在符合GCP（略）进行，CRO（略）筛选，保证招募时间符合项目进度需求，并提供相应的管理支持。
2.6服务期
签订合同起至2026年5月31日前完成所有临床试验相关工作，包括根据临床试验方案营理有限
成招募志愿者、完成开展临床试验、数据锁库和临床总结报告提交。配合产品注册过程：提供技术支持，配合企业内部及监管机构的审查，提供相关材料及说明。
2.7质量标准
满足技术规格书要求。
招标专用章(2)
3
3投标人资格要求
3.1投标人应满足以下资格要求：
（1）资质要求：投标人须在中华人民共和国境内拥有合法经营权力，具有独立的法人资格；
（2）财务要求：投标人须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，财务状况良好；
（3）业绩要求：具有医疗器械GCP服务经验，需在近3年内成功承担过三类医疗器械的临床试验，并通过国家药监局注册审批；成功承担过大型医疗设备的临床试验。（近
3年是指2022年1月1日至今），并提相关证明材料。或同等质量认证。
3.2本项目不接受联合体投标
3.（略）投标。
4招标文件的获取：（略）
4.1招标文件售价
每套招标文件售价人民币_200_元整，售后款项不予退还。
4.2发售时间
北京时间：2025年4月18日12：00—2025年4月23日17：00
4.3招标文件发售方式：（略）
（略）（https：//（略））进行发布。（略）已经注册的，可直接登录参与本项目投标；（略）注册的，（略）完成在线注册后登录参与本项目投标。投标人登录后点击“我要参与”，选择要参与的项目（XXXX采购项目），按照《（略）一全电子招标供应商操作手册》完成付费后即可下载招标文件（（略）-供应商服务）。
（略）将在发售期结束后自动关闭参与入未能按时完成参与、购买招标文件相关工作的潜在投标人不得参与投标。
4.4其他事项说明
未购买本项目招标文件的，其投标将被拒绝，有文件证明下列情形的除外：
211
（1）（略）代为购买招标文件的；
（2）购买招标文件的潜在投标人在投标截止前因兼并、（略）名称：（略）
5投标文件的递交
递交投标文件地点：（略）
递交投标文件截止时间（投标截止时间）北京时间：2025年_5月_20日9_：00
投标文件应按招标文件规定时间、地点：（略）
6发布公告的媒介
（略）（https://（略））（略）（（略））上发布。其它任何媒介转载无效，招标人：（略）
7联系方式：（略）
招标代理：（略）
电话：（略）（（略））邮箱：（略）
地址：（略）
招标文件异议接收人：招标文件异议接收方式：（略）
电话：/
电子邮件：/
8其他说明
8.1投标人须遵守招标人：（略）
8.（略）发布的招标信息进行诈骗的行为，本公司将不承担任何责任，并保留追究相关责任人权利。
8.3本项目采用电子招标方式：（略）
招标
.21
（略）完成投标。如因未能及时取得CA数字证书或
CA数字证书有效性不足导致的无法正常投标，招标人：（略）
9其他需要补充的内容
9.（略）账号，从“（略）”－“操作手册”中获取：（略）
招标人：（略）
2025年4月18日招标专用章
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